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2026年医疗器械试题与答案

1.单项选择题

(1)根据我国现行《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度划分的类别总数为

A.2类B.3类C.4类D.5类

答案：B。我国医疗器械分类明确按照风险程度由低到高划分为第一类、第二类、第三类共三个类别，第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险。

(2)下列选项中，属于第一类医疗器械的是

A.一次性使用无菌注射器B.医用外科口罩C.听诊器D.植入式心脏起搏器

答案：C。一次性使用无菌注射器、植入式心脏起搏器属于第三类医疗器械，医用外科口罩属于第二类医疗器械，听诊器风险程度低，归为第一类医疗器械。

(3)经营第三类医疗器械，应当依法取得的法定资质是

A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械生产许可证C.医疗器械经营许可证D.无需取得专门资质

答案：C。根据监管要求，经营第一类医疗器械无需备案或许可，经营第二类医疗器械仅需办理经营备案，经营第三类医疗器械必须取得医疗器械经营许可证。

(4)境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械的注册证有效期为

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B。我国医疗器械注册证有效期统一为5年，有效期届满需延续注册的，应当在届满前6个月提出申请。

(5)医疗器械上市许可持有人依法对医疗器械全生命周期质量安全负主体责任，全生命周期指的是

A.仅研发上市环节B.仅