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《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）》.pdf

《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）》.pdf

    药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告

    （征求意见稿）

    本药品注册申请人（以下简称申请人）/药物临床试验申办者（以

    下简称申办者）郑重声明本品药物临床试验生物样品分析检测工作遵

    守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试

    验质量管理规范》《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》等

    有关法律法规、规范性文件和技术指南的要求，保证分析检测数据真

    实、可靠。本申请人/申办者对符合本报告适用范围的药物临床试验生

    物样品分析实验室研究期间的合规情况进行了回顾，报告以下内容：

    实验室

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