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医疗器械经营许可告知承诺书

一、行政机关告知事项

为深化“证照分离”改革，优化营商环境，依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，本行政机关现就医疗器械经营许可（含第二类、第三类医疗器械）事项告知如下：

（一）许可依据及条件

本许可事项的开展严格遵循国家法定依据。申请从事医疗器械经营业务的企业，应当具备与其经营规模和经营范围相适应的质量管理体系和经营条件。核心许可条件包括但不限于：

1.组织机构与人员要求

企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（如医学、生物医