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添加剂生产与使用规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于所有从事食品添加剂生产、加工、包装及运输企业，以及从事相关技术服务、质量检测、安全监管的机构和个人。适用范围涵盖从原料采购、配料混合、灭菌杀菌、冷却灌装、贴标装箱到成品仓储的全生命周期。“添加剂”是指按一定比例添加到食品中，以改善食品品质、延长保质期、增加营养或满足感官要求的物质，包括防腐剂、抗氧化剂、着色剂、甜味剂、增稠剂、乳化剂、膨松剂、营养强化剂、酸度调节剂、香精香料及天然提取物等。

“生产”指在受控环境下，利用化学、物理或生物方法，将添加剂原料转化为成品添加剂的制造过程；“使用”指将添加剂添加到食品中并达到法定标准的过程。本手册旨在规范上述两个环节的操作行为。本手册中的“生产企业”指依法取得营业执照、具备生产设施并持有有效生产许可证的食品生产企业；“监管机构”指国家药品监督管理局及相关地方卫生部门；“第三方检测机构”指经法定认证、具备CMA/CNAS资质的独立实验室。本手册规定的“标准操作程序”（SOP）是指为了确保添加剂生产过程稳定、可追溯且符合法规要求，所制定的具体操作步骤、参数设定及记录表格。所有操作人员必须熟读并严格执行本手册中的SOP。

“安全生产”是指在生产过程中，通过采取必要的组织措施、技术措施和管理措施，防止事故发生，保障人员、设备、环境及产品质量不受损失的状态。任何违反本