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医疗器械设计与制造规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在为医疗器械的设计、制造、检验及售后服务提供统一的标准化指导，适用于所有在中国境内注册或备案的医疗器械，涵盖体外诊断试剂、植入类、手术类及软性植入类等全品类产品，确保产品从图纸到出厂的全流程符合国家医疗器械监督管理总局的相关规定。“医疗器械”在此定义中特指用于预防、诊断、治疗、缓解或替代人体疾病或损伤的仪器、设备、软件及生物制品，其设计必须遵循“安全、有效、经济”的核心原则，严禁将非医疗用途的通用仪器（如普通实验室分析仪器）以医疗器械名义进行生产销售。

“设计”是指将产品构思转化为可制造、可检验的实物形态的过程，包括