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4.3工艺路线概述

(1)注射用水的制备与用途：饮用水经多介质过滤、活性炭过滤、软化、保安过滤后，进入两级RO及EDI系统制得纯化水，纯化水再经多效蒸馏制得注射用水。注射用水用于配液、设备清洗、西林瓶精洗、胶塞及铝盖的最终清洗。

(2)胶塞的准备工作：丁基胶塞经清洗、湿热灭菌（含干燥、冷却）、覆膜处理后，暂存于B级区，使用时转运至灌装间用于半加塞。

(3)西林瓶的准备工作：西林瓶经超声波清洗（纯化水粗洗、注射用水精洗）、隧道烘箱干热灭菌（含干燥、冷却）、检漏后，直接进入灌装区。

(4)铝盖的准备工作：铝盖经清洗、湿热灭菌（含干燥、冷却）后，暂存于C级区，使用时转运至轧盖工序。

(5)原辅料称量：按处方称量尼莫地平、大豆磷脂、胆酸钠、TPGS1000、蔗糖及pH调节剂。

(6)稳定剂配制：将蔗糖溶于注射用水，加入胆酸钠，充氮搅拌至完全溶解。

(7)混合胶束制备：加入尼莫地平、大豆磷脂、TPGS1000，超声分散后加热搅拌至澄清。

(8)冷却、定容、调pH：冷却后用注射用水定容，以氢氧化钠调节pH至6.0～8.0，全过程充氮保护。

(9)过滤：先经0.45μm滤芯预滤，再经0.22μm滤芯除菌过滤。

(10)中间体检验：取样检验含量、pH、澄清度、胶束粒径、Zeta电位及细菌内毒素。

(11)灌装、半加塞：在B+A级区内灌装药液，随即进行半加塞（胶塞仅覆盖瓶口）。

(12)冻干：半加塞