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2026年呼吸科GCP考试试题（含答案）

1.某呼吸科开展一项新型吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂（ICS/LABA）固定复方治疗中重度持续性哮喘的II期临床试验，关于知情同意书签署的操作，符合GCP要求的是（）

A.受试者为72岁老年哮喘患者，听力障碍无法听清知情内容，由其法定代理人代签后，研究者不需要再签自己名字

B.受试者急诊入院哮喘急性发作，意识清楚但无法手写签名，可由其陪同的法定授权委托人按指印，研究者在知情同意书上注明情况后签署姓名和日期

C.为提高入组效率，先让受试者完成肺功能检查等筛选检查，再签署知情同意书

D.申办方为统一宣传，印制了含试验药物疗效宣传的知情同意科普折页，研究者直接发给受试者使用

答案：B

解析：A选项，法定代理人代签后研究者仍需签署姓名和日期，完成知情同意签署流程；C选项，所有临床试验筛选操作必须在签署知情同意书之后开展，符合受试者权益保护要求；D选项，知情同意相关材料不得含有诱导受试者参与的夸大疗效宣传内容，因此A、C、D均不符合GCP要求，B选项表述正确。

2.某呼吸科开展新型抗PD-L1单抗治疗局部晚期不可切除非小细胞肺癌的临床试验，受试者用药后第14天出现3级免疫相关性肺炎，研究者处理后受试者症状缓解出院，研究者应当按照GCP要求多长时间内上报至申办方、伦理委员会和药品监督管理部门？（）

A.12小时内

B.24小时内

C