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2026年器械GCP应急预案培训考核试题（含答案）

一、单项选择题

1.按照2023版《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，医疗器械临床试验发生严重不良事件（SAE）后，研究者应当在多长时间内完成向申办者、伦理委员会及药品监督管理部门的上报？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

2.临床试验过程中发生试验用器械破损、遗失、错发事件时，应当首先由哪个主体牵头启动应急预案开展处置？

A.机构后勤保障部门

B.研究者及临床试验机构办公室

C.申办者监查员

D.伦理委员会

答案：B

3.发生临床试验受试者个人信息及试验数据泄露事件时，以下哪项处理方式是错误的？

A.立即切断泄露源，控制事件影响范围

B.先隐瞒事件，避免影响机构及试验项目声誉，处置完成后再上报

C.及时通知受信息泄露影响的受试者，做好后续风险防控

D.按要求上报监管部门及伦理委员会

答案：B

4.临床试验开展过程中突发火灾、地震等公共安全事件时，应急预案要求优先保障哪项内容？

A.研究人员人身安全

B.试验相关办公设备与原始资料安全

C.在院参与试验的受试者人身安全

D.试验用器械的财产安全

答案：C

5.临床试验过程中发生非预期严重不良事件，经初步评估提示试验风险显著大于预期获益，伦理委员会收到上报报告后可最快做出以下哪项决定？

A.维持原方案继续试验

B.