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执业药师药学考试题库及答案

一、药事管理与法规

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托不具备相应资质的第三方开展药品不良反应监测工作

D.应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》规定，MAH应当建立药品不良反应监测体系，自行或委托具备相应资质的机构开展监测，不可委托无资质方，故C错误。

2.某药店销售的中药饮片“炙甘草”未标明生产批号，根据《药品管理法》，应定性为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条规定，未标明或更改生产批号的药品为劣药，直接判定为劣药而非“按劣药论处”（后者适用于被污染等情形），故选B。

3.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，正确的是：

A.运输证明有效期为3年，可跨年度使用

B.铁路运输时应使用集装箱或铁路行李车

C.邮寄时需提交省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

D.运输过程中发生被盗，应立即向当地市场监督管理部门报告

答案：B

解析：运输证明有效期1年（不跨年度），A错误；邮寄麻醉药品需省级药监部门出具的准予邮寄证明，C错误；运输中发生被盗应立即报告公