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《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》 起草说明.pdf

《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》 起草说明.pdf

    附件2

    一、起草背景和目的

    近年来，世界范围内的干细胞应用研究为解决许多难治

    性疾病问题提供了新的治疗机遇。其中，基于间充质干细胞

    的治疗优势和潜力，国内已有百余款同类产品获批开展临床

    试验，世界主要监管国家和地区也均已批准间充质干细胞产

    品注册上市。

    2023年4月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了

    《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，

    为人源干细胞产品这一大类的药学开发与评价奠定了基础。

    间充质干细胞产品作为目前申报量最大的一类人源干细胞

    产品，具备来源多样、异质性较强、鉴定标准复杂、表征和

    分析手段

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