生物药物生产与质量控制手册（执行版）.docxVIP

生物药物生产与质量控制手册（执行版）

1.第1章生物药物生产概述

1.1生物药物的基本概念与分类

1.2生物药物生产的主要工艺流程

1.3生物药物生产的关键设备与设施

1.4生物药物生产中的质量保证体系

1.5生物药物生产中的安全与风险管理

2.第2章生物药物生产工艺控制

2.1生物药物培养基与培养条件控制

2.2生物药物细胞培养过程控制

2.3生物药物纯化与分离工艺控制

2.4生物药物制剂工艺控制

2.5生物药物收率与产品质量控制

3.第3章生物药物质量控制与检测方法

3.1生物药物质量控制的基本原则

3.2生物药物常规检测项目与方法

3.3生物药物杂质控制与分析方法

3.4生物药物稳定性与有效期控制

3.5生物药物微生物与污染物控制

4.第4章生物药物生产中的微生物控制

4.1生物药物生产中的微生物控制原则

4.2生物药物培养过程中的微生物控制

4.3生物药物灭菌与无菌操作控制

4.4生物药物中的微生物残留控制

4.5生物药物生产中的环境控制与卫生管理

5.第5章生物药物包装与储存管理

5.1生物药物包装材料与标准

5.2生物药物包装与密封控制

5.3生物药物储存条件与有效期管理

5.4生物药物运输与