14药物临床试验免费检查的SOP.docxVIP

一、目的

本标准操作规程（SOP）旨在规范14药物临床试验过程中涉及的免费检查项目的管理与执行，确保临床试验的顺利进行，保障受试者权益与安全，保证试验数据的真实、准确、完整和可追溯。同时，本SOP亦为研究团队成员提供清晰的操作指引，明确各相关方在免费检查流程中的职责与协作方式。

二、适用范围

本SOP适用于所有参与14药物临床试验的研究机构、申办方（或其委托的CRO）、实验室及其他相关合作单位，以及所有直接参与临床试验执行的研究人员，包括但不限于主要研究者（PI）、sub-I、研究护士、临床协调员（CRC）等。本SOP所指的“免费检查”，特指根据临床试验方案规定，为符合入组标准的受试者在试验期间进行的、与试验相关的各项医学检查，其费用由申办方承担。

三、职责分工

1.申办方/CRO：

*负责根据临床试验方案，明确列出所有免费检查项目、频次、执行标准及费用承担范围。

*负责与研究机构及指定的第三方检测机构（如适用）签订检查服务协议，明确费用结算方式、周期及责任。

*确保及时、足额支付相关检查费用。

*对免费检查的执行情况进行监查与稽查。

2.研究机构/主要研究者（PI）：

*PI对本机构内临床试验免费检查的合规性和规范性负总责。

*负责审核并确认试验方案中规定的免费检查项目在本机构的可行性。

*负责指定符合资质的科室或实验室（院内