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2025年药物研发与生产质量手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于公司所有从事药品研发、临床试验、药物生产及质量控制等核心业务部门。所有涉及药品活性成分合成、制剂工艺开发、临床样本采集、批生产记录填写及成品放行的人员，均需在手册规定的权限范围内执行相应操作。本手册不仅涵盖新建制剂工艺项目的立项与开发阶段，也适用于现有工艺的中期变更（ChangeControl）实施、工艺验证（ProcessValidation）的确认步骤，以及日常生产过程中的偏差调查与根因分析。

适用范围明确排除了非药品相关的通用化学试剂采购、环保废弃物处理以及行政人事管理事务，确保质量资源聚焦于药品全生命周期质量控制。手册中的质量目标、关键质量属性（CQA）及放行标准，直接约束着研发实验室的仪器校准周期、生产线的洁净度监控频率以及临床研究中心的病例报告数据完整性。所有在研新药从概念阶段到上市销售的每一个环节，其数据真实性、完整性及合规性均需在本手册定义的边界内进行追溯与审计。

本手册作为公司质量管理体系的核心纲领，其解释权归属于质量受权人，任何对适用范围的理解偏差都可能导致质量责任的界定不清。

1.2术语和定义

活性物质（ActiveSubstance）是指在最终制剂中起药理作用的主要化学成分，其纯度、含量及杂质谱是质量评价的基石。关键质量属性（CQA）是指药品质量可控、安全、有效，且对产