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CFR820（21CFRPart820）质量体系规范考核试题及详细答案

适用场景：医疗器械企业内审、合规考核、岗位上岗考试、QSR820认证备考

考试时长：90分钟

满分：100分

题型说明：判断题、单选题、多选题、简答题、案例分析题，所有答案附实操化详细解析，贴合FDA监管核查真实要求

一、判断题（每题2分，共20分，正确选√，错误选×）

1、21CFRPart820（QSR820）是美国FDA针对医疗器械制造商制定的质量体系强制法规，仅适用于成品整机生产企业，不适用于零部件、配套组件供应商。（）

2、医疗器械制造商必须建立书面的质量手册，明确质量方针、组织架构、岗位职责及质量体系整体要求。（）

3、设计冻结后，产品设计参数、工艺文件、检验标准均不得修改，无需执行变更控制流程。（）

4、QSR820要求企业必须识别全员培训需求，确保岗位人员具备胜任本职工作的能力，培训需留存完整记录。（）

5、客户投诉仅需登记记录，未造成人员伤害、产品批量不良的投诉，无需开展调查和原因分析。（）

6、医疗器械生产过程中的关键工序、特殊过程，必须实施过程确认和持续监控，留存过程记录。（）

7、过期、报废、不合格的医疗器械产品，可临时与合格产品混放，只要做好标识即可。（）

8、企业电子记录、电子签名的管理，需同步满足21CFRPart11的合规要求。（）

9、纠正措施仅需针对已发生的批量质