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医疗器械法律法规考试题

一、选择题（共30分，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指（）

A.用于诊断、治疗、预防人类疾病的仪器、设备、器具、材料

B.用于诊断、治疗、预防人类疾病的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品

C.用于诊断、治疗、预防人类疾病的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件

D.用于诊断、治疗、预防人类疾病的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，其使用旨在达到预期目的

2.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械按风险程度分为（）

A.一类、二类、三类

B.低风险、中风险、高风险

C.A类、B类、C类

D.普通、特殊、特殊使用

3.下列哪类医疗器械属于第三类医疗器械？（）

A.一次性使用无菌注射器

B.体温计

C.植入式心脏起搏器

D.血压计

4.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）

A.产品备案管理

B.产品注册管理

C.生产备案管理

D.生产许可管理

5.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类、第三类医疗器械实行（）

A.产品备案管理

B.产品注册管理

C.生产备案管理

D.生产许可管