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2026年第四季度全院GCP培训试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题3分，共30分）

1.现行《药物临床试验质量管理规范》施行日期是？

A2020年7月1日B2020年1月1日C2019年12月1日D2021年7月1日

2.药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学要求，并且不得少于最低例数要求，其中创新药上市许可申请临床试验的最低病例数要求为？

A100例B200例C300例D500例

3.研究者发起的临床试验（IIT），哪一方对临床试验的质量和受试者安全负责？

A申办者B研究者C临床试验机构D主要研究者

4.研究者应当及时报告严重不良事件，以下说法正确的是？

A所有SAE均需在24小时内报告给申办者、伦理委员会和药品监督管理部门B致死性SAE才需要24小时报告C试验方案中明确不需要报告的非预期SAE不需要报告D预期的SAE不需要报告

5.受试者签署知情同意书，以下描述正确的是？

A受试者文盲可以按手印，不需要见证人B知情同意书版本更新后，不需要再次签署新版知情同意书C无民事行为能力受试者参加临床试验，必须经监护人签署知情同意，同时受试者本人能表达意愿的也应当获得本人同意D紧急情况下无法获得知情同意，不能开展试验

6.试验用药物的储存条件应当符合要求，研究者应当？

A只需要记录