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药品研发与质量管理规范（执行版）

第1章总则

1.1定义与适用范围

本章定义了药品研发与质量管理规范（执行版）的核心概念，明确本规范适用于所有从事药品研发、生产、质量控制、检验、注册申报及上市后监测的全生命周期活动，确保每一环节均符合中国药品监管法律法规的强制性要求。“药品研发”特指从药物发现、临床前研究、临床试验到上市后评价的全过程；“质量管理规范”则是指通过建立科学的质量管理体系（QMS），确保药品全生命周期内始终处于受控状态，保障药品的安全性、有效性和质量可控性。

适用范围涵盖新药研发企业、仿制药企、生物制品企业及医疗器械研发机构，包括但不限于药物研发机构、药品生产企业、药品经营企业、药品监督管理部门及药品注册机构。本规范特别强调对活性药、生物制品、化学药制剂、中药制剂及生物类似药等所有类别药品的通用要求，无论其剂型（片剂、注射剂、胶囊等）或给药途径（口服、注射、外用等）如何，均需遵循统一的质量标准。适用范围同时包含药物临床试验机构、药物临床试验机构负责人、药物临床试验机构负责人助理、药物临床试验机构质量管理负责人、药物临床试验机构质量管理负责人助理及药物临床试验机构质量保证负责人等关键岗位人员。

本规范还适用于药品注册申报人、药品注册人、药品上市许可持有人（MAH）、药品上市许可持有人代表、药品上市许可持有人质量管理负责人、药品上市许可持有人质量管理负责人助理、药品