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医疗器械生产企业质量风险控制程序

1目的

为规范本企业医疗器械全生命周期(设计开发、生产制造、检验放

行、储存运输、售后服务、产品退市)各环节的质量风险管控，通过

“识别-评估-控制-回顾-改进”闭环管理，预防和降低质量风

险，确保产品符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规

范》及相关标准要求，保障公众用械安全，特制定本程序。

2依据

2.1《医疗器械监督管理条例》

2.2《医疗器械生产质量管理规范》

2.3《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

2.4《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

3适用范围

本程序适用于本企业生产的第二类、第三类医疗器械(含进口医疗器

械国内总代负责的境内质量风险管控),覆盖以下环节：

3.1设计开发阶段：产品设计缺陷、技术要求不合理、软件漏洞等风险；

3.2生产制造阶段：工艺波动、设备故障、人员操作偏差、洁净环境失控

等风险；

3.3原材料/零部件管理：供应商质量波动、原材料性能不稳定、仓储

变质等风险；

3.4检验放行阶段：检验方法偏差、抽样方案不合理、不合格品误放行等

风险；

3.5储存运输阶段：温湿度失控、包装破