药品研发质量管理指南.docx

药品研发质量管理指南

第1章总则

1.1适用范围与定义

本指南适用于所有从事药品研发活动、包括药物发现、临床前研究、临床试验及上市后监测的全过程，涵盖从实验室研发到最终产品注册上市的全生命周期。“药品研发质量管理”是指依据国家药品管理法律法规，运用科学方法，在药品研发全过程中对研发活动实施的质量控制与质量保证活动，旨在确保研发产品质量安全、有效。

“质量风险管理”是指识别、评价并制定应对研发活动中可能影响药品质量的潜在风险的措施，核心在于预防风险发生而非仅处理已发生的不良事件。“组织架构与职责分工”是指为明确研发项目中各参与方（如研发团队、质量部门、注册部门、临床团队）在药品研发质量管