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生物制药生产管理与质量控制手册

1.第1章生物制药生产管理基础

1.1生物制药生产流程概述

1.2生物制药生产规章制度

1.3生物制药生产环境要求

1.4生物制药生产人员管理

1.5生物制药生产设备管理

2.第2章生物制药生产过程控制

2.1生物制药生产过程关键控制点

2.2生物制药生产过程监控方法

2.3生物制药生产过程记录与追溯

2.4生物制药生产过程变更管理

2.5生物制药生产过程验证与确认

3.第3章生物制药质量控制基础

3.1生物制药质量控制体系概述

3.2生物制药质量控制关键参数

3.3生物制药质量控制方法与技术

3.4生物制药质量控制数据管理

3.5生物制药质量控制与实验室验证

4.第4章生物制药原料与辅料管理

4.1生物制药原料采购管理

4.2生物制药原料储存与运输

4.3生物制药原料检验与放行

4.4生物制药辅料管理

4.5生物制药原料与辅料的追溯管理

5.第5章生物制药中间控制与成品检验

5.1生物制药中间控制要求

5.2生物制药成品检验方法

5.3生物制