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第三类医疗器械培训试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（共20题，每题1分，共20分）

1.下列哪类产品不属于第三类医疗器械？（）

A.心脏起搏器

B.一次性使用无菌注射器

C.人工膝关节

D.超声聚焦刀

2.《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械生产许可证的有效期是（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.医疗器械经营企业从事第三类医疗器械经营活动，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

4.下列关于第三类医疗器械注册管理的说法，正确的是（）

A.注册证有效期届满6个月前即可申请延续

B.注册变更无需药监局审批，企业自行即可实施

C.临床试验审批由国家药监局负责

D.产品注册证编号格式为“X械注XXXXXX”

5.无菌医疗器械生产过程中，对洁净区的环境监测频率至少为（）

A.每周1次

B.每月1次

C.每季度1次

D.每半年1次

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