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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题及参考答案详解（培优b卷）

一、单项选择题

1.以下哪项是《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产企业的开办条件之一？

A.具备与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

B.具备与药品生产相适应的检验仪器和设备

C.具备与药品生产相适应的专业技术人员和管理人员

D.具备与药品生产相适应的资金和经营规模

答案：C

详解：根据《中华人民共和国药品管理法》第十三条，开办药品生产企业应当具备的条件包括：具有依法经过资格认定的法定代表人、企业负责人和技术负责人；具备与药品生产相适应的专业技术人员和管理人员；具备与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具备与药品生产相适应的检验仪器和设备等。因此，选项C正确。

2.药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪项规定？

A.严格按照药品注册批准的内容生产

B.可以根据市场需求调整生产计划

C.可以在生产过程中使用非药用辅料

D.可以在生产过程中使用过期原料药

答案：A

详解：根据《中华人民共和国药品管理法》第十七条，药品生产企业在生产过程中，应当严格按照药品注册批准的内容生产，不得擅自改变生产工艺、处方和生产条件。因此，选项A正确。

3.以下哪种情况，药品经营企业可以不向药品生产企业索取《药品生产质量管理规范》认证证书？

A.药品生产企业为新开办的企业

B.药品生产企业为国有