2026医疗器械生产质量管理规范培训讲义(核查中心)101-213.docx

《医疗器械生产质量管理规范》解读与实施指导培训班

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11设计开发文档

新版《规范》

第五十七条企业应当建立产品设计开发文档，包括设计开发过程中建立或者引用的记录，确保历次设计开发输出过程以及相关活动可追溯。

现行《规范》

条款解读

1.设计文档、评审记录、验证记录等应完整可迫溯，如需进行临床评价，应保存临床评价方案及报告。

2.设计输出文件的版本号应具有唯一性，清晰区分不同版本，设计输出文件的每一次更改都可以迫溯到具体的原因和责任人。

3.严格的版本发布流程，监督设计输出的实施情况，确保生产活动严格遵循设计输出的要求。

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