原创力文档25版医疗器械生产质量管理规范培训-转训
目录
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新《规范》总览
厂房与设施设备管理验证与确认
厂房与设施
设备管理
验证与确认
生产管理
委托生产管理
销售与售后
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新版《医疗器械生产质量管理规范》总览（转训涉及条款框标黄色）
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新版《医疗器械生产质量管理规范》总览
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修订概览
了解本次修订的核心目标与背景
01
修订背景
为加强对医疗器械生产的监督管理，规范生产活动，保障公众用械安全，推动行业高质量发展。
02
核心目标
强化企业主体责任，提升质量管理水平，确保产品安全、有效、质量可控。
03
公告信息
2025年11月4日发
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