原创力文档2025年药品研发质量管理规范
第20章药品研发质量管理规范
2025年1月1日起施行
2025年，随着全球医药市场加速向老龄化社会转型及与大数据技术的深度融合，药品研发质量管理（QRM）正从传统的“合规性审查”向“全生命周期价值优化”转变。本规范旨在为药品研发活动提供一套科学、严谨且具备前瞻性的管理框架，确保在满足国际GMP要求的同时，最大化研发效率并降低创新风险。
21章第一章总则
21.1适用范围与定义
本规范适用于2025年1月1日以后注册审批的药品研发活动，涵盖从药物发现、临床前研究、临床试验、上市后研究到注册申报的全流程。研发活动包括药
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