2026年执业药师考试药事管理与法规药品不良反应质量监督解析含解析.docxVIP

2026年执业药师考试药事管理与法规药品不良反应质量监督解析含解析

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下关于药品不良反应报告时限的描述，正确的是（）。

A.药品生产企业在确认发生新的或严重不良反应后，应立即报告

B.药品经营企业在发现药品不良反应后，应在15日内报告

C.医疗机构发现药品不良反应后，应于次日起5日内报告

D.药品使用者在发现疑似药品不良反应后，可自行选择是否报告

2.药品生产企业接到药品不良反应报告后，对其中涉及药品安全性问题的，应当进行详细核实，并采取必要措施。以下属于其应采取的措施的是（）。

A.立即停止生产该药品

B.向相关药品监督管理部门报告并说明情况

C.立即召回已上市销售的该药品

D.通知所有使用该药品的医疗机构立即停用

3.药品群体不良事件是指（）。

A.在同一时间、同一地点发生的多例相同或相似的不良反应

B.涉及同一药品的多例不良反应，但发生时间不固定

C.由于药品质量原因导致的使用者出现严重不良反应的事件

D.个例药品不良反应的累加

4.以下关于《药品经营质量管理规范》（G