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CAPA试题及答案（含详细解析）

一、单项选择题（共10题，每题5分，共50分）

1.下列关于CAPA的定义，最准确的是（）

A.仅针对已发生的不合格事件，采取的纠正措施

B.针对不合格事件（已发生/潜在），采取纠正、纠正措施和预防措施，消除或降低风险的系统性活动

C.针对潜在不合格，采取的预防措施

D.对不合格产品进行返工、返修的一系列操作

2.CAPA流程中，第一步需完成的工作是（）

A.制定纠正/预防措施

B.不合格事件的识别与评估

C.措施的实施与跟踪

D.效果验证与关闭

3.下列哪种情况，不需要启动CAPA程序（）

A.生产过程中，连续3批产品出现含量不合格，且偏差原因未明确

B.客户投诉某批次产品包装破损，经排查为偶然搬运失误，仅发生1次且可立即整改

C.内审发现某岗位人员未按SOP操作，且该岗位多人存在同类问题

D.验证过程中，发现设备运行参数异常，可能导致产品质量隐患

4.纠正措施与预防措施的核心区别是（）

A.纠正措施针对已发生的不合格，预防措施针对潜在的不合格

B.纠正措施需审批，预防措施无需审批

C.纠正措施由生产部门执行，预防措施由质量部门执行

D.纠正措施耗时短，预防措施耗时长

5.CAPA实施过程中，“根本原因分析”的核心目的是（）

A.找到不合格事件的表面原因，快速整改

B.找到导致不