2025-仪器验证流程.pptxVIP

仪器验证流程实施与管理;

01验证概述与核心框架

03验证流程关键步骤

05验证报告与成果提交;

验证概述与核心框架;

此文件包括仪器的验证，涵盖USP1058中涉及到的检测仪器的验证方案的编写

和实施过程。;

验证分类与法规依据

仪器分为A、B、C类，不同类别的仪器有不同的验证要求。例如，

对于技术和质量稳定的市售商业型号（非定制）仪器，C类仪器

一般建议进行DQ，但也可根据实际验证策略调整。

仪器分类;

角色职责与协作机制;

方案编写

需依据项目计划要求，结合仪器分类评

估报告，编写验证方案。例如，在编写

《设计确认方案》时，要将URS和技术

参数表中的GMP相关条款逐一列出，并

与“设计文件描述”和“设计文件参考

号”进行比对。;;

02;

与供应商协同要点

供应商文件提交

设施设备供应商负责仪器资料的提交，确保所提

供的资料准确、完整，为验证工作提供有力支持。

供应商偏差支持

在验证工作中，如出现偏差，供应商需协助进行

偏差的处理，根据实际情况提供必要的技术支持

和解决方案。;;

资料收集内容

需收集仪器的使用说明书或操作手册、URS或技术参

数表等资料，为后续验证工作提供基础依据。

时间要求

根据计划制定日期，以保证验证文件的编写进度，避

免因资料延迟影响项目推进。;

适用仪器类型

对于技