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CRA试题及详细答案

一、单项选择题（共10题，每题5分，共50分）

1.下列哪项不属于CRA的核心工作职责（）

A.监查试验中心的试验执行情况，确保符合GCP及试验方案要求

B.直接参与试验药物的给药操作和受试者随访

C.协助研究者完成试验文档的整理、归档，确保试验数据真实、完整、可追溯

D.与申办者、研究者沟通，及时反馈试验过程中的问题并推动解决

2.试验过程中，研究者未按方案要求记录受试者的用药时间，CRA首先应采取的措施是（）

A.直接在试验记录上补充完善用药时间

B.立即通知申办者终止该研究者的参与资格

C.与研究者沟通，核实用药实际情况，督促其按要求补充修正记录，并签署确认

D.忽略该问题，继续完成监查工作

3.GCP中规定，试验方案需经哪个机构审核批准后，方可启动试验（）

A.申办者医学部

B.试验中心伦理委员会（IRB/IEC）

C.国家药品监督管理局（NMPA）

D.研究者所在科室主任

4.下列关于试验数据溯源的描述，错误的是（）

A.所有试验数据需有原始记录支持，做到“源数据可追溯”

B.原始数据可以是纸质记录，也可以是电子记录（需符合电子数据管理要求）

C.若原始记录有误，可直接划改后无需签署姓名和日期

D.CRA需核对CRF中的数据与原始记录一致，发现差异及时核实修正