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2025年药品研发与质量管理规范

第1章药品研发与质量管理规范

1.1药品研发全流程质量控制体系构建

建立以GMP为核心的研发文件管理体系，所有实验记录必须采用电子签名系统，确保数据不可篡改，从立项到申报的每一个阶段均需附带完整的批生产记录（BPR）和验证报告。实施实验室环境监测制度，要求洁净区空气洁净度等级需符合GMP标准（如A级区达到10000级），并定期使用粒子计数器、压差计和微生物监测仪进行实时校准，确保环境指标连续7天无超标。

制定首件确认标准，在正式生产前，必须对关键工艺参数（CPP）进行验证，确保首件产品的重量偏差控制在±0.5%以内，外观缺陷