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新药研发与临床试验规范手册

第1章

1.1法规依据与目标

本手册严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验伦理审查办法》及国家药品监督管理局（NMPA）最新发布的《药物临床试验质量管理规范（试行）》，确立了新药研发全生命周期的标准化操作框架。核心目标是通过规范化的流程，确保受试者权益、受试者安全及数据真实完整，为药物上市申请（NDA/BLA）提供坚实的科学证据和合规保障。

依据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订版）第五条规定，本手册旨在明确各方责任，防止因违规操作导致临床试验失败或引发不良事件，降低监管风险。目标设定为构建“风险最小化”原则下的研发