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- 2026-06-10 发布于重庆
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化学药品上市后变更法规体系和技术要求
单选题：每道题只有一个答案。
1.根据《药品上市后变更管理办法》，药品上市后变更分类的核心依据
是（）
A.变更涉及的生产环节数量
B.对药品安全性、有效性和质量可控性的影响程度
C.变更实施的时间跨度
D.变更是否涉及技术转让
2.药品说明书【注意事项】项中“有效期”由“24个月”修订为“36个月”
（经稳定性研究验证支持），该变更属于（）
A.微小变更
B.中等变更
C.重大变更
D.需结合其他因素综合判定
3.当多个变更存在关联关系（如同时变更原料药供应商和制剂干燥温
度），持有人应当（）
A.分别评估每个变
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