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互联网医疗产品与服务规范手册

第1章总则与适用范围

1.1总则与定义

本手册依据《中华人民共和国电子商务法》、《互联网诊疗管理办法（试行）》及国家药品监督管理局关于互联网医疗监管的最新文件制定，确立了全行业开展互联网医疗服务的基础法律框架与操作准则。“互联网医疗产品”指通过互联网技术平台，实现药品、医疗器械、诊疗方案、处方流转及患者信息查询等核心功能的应用软件或服务系统；“互联网医疗服务”则是指利用互联网技术提供的远程诊断、远程会诊、慢病管理、药物配送及健康咨询等具体行为或过程。

“适用范围”涵盖从互联网医院入口注册、线上问诊预约、电子处方开具、药品采购配送到患者随访管理的全链路闭环，明确界定哪些业务场景属于手册规范管理的范畴，哪些属于试点探索或除外情形。本手册的适用对象包括具备合法资质的互联网医院、互联网诊所、第三方互联网诊疗机构以及提供相关技术支撑的平台运营方，同时也适用于参与上述业务的社会化第三方服务机构。本手册的适用范围时间跨度为自发布之日起生效的三年过渡期，在此期间内，医疗机构必须严格执行手册规定的流程，否则不得开展相关互联网诊疗活动。

对于未纳入本手册规范的互联网医疗新业态（如辅助问诊、VR远程康复等），鼓励在手册发布后18个月内完成专项评估并纳入管理，形成动态监管机制。

1.2适用范围界定

本手册明确界定互联网医疗服务的物理边界，规定所有业务必须依