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药品生产质量管理与药品安全手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

1.2药品生产过程控制要点

1.3药品质量控制方法

1.4药品生产环境管理

1.5药品生产记录与文件管理

第2章药品生产全过程控制

2.1原料与辅料管理

2.2生产设备与设施管理

2.3生产工艺与操作规范

2.4药品包装与标签管理

2.5药品灭菌与无菌检查

第3章药品质量检验与检测方法

3.1药品检验的基本原理

3.2药品检验项目与标准

3.3药品检测仪器与设备

3.4药品检测数据记录与报告

3.5药品质量投诉处理与分析

第4章药品不良反应与安全监测

4.1药品不良反应识别与报告

4.2药品安全信息收集与分析

4.3药品安全事件调查与处理

4.4药品安全信息通报与管理

4.5药品安全风险评估与控制

第5章药品召回与应急处理

5.1药品召回的定义与程序

5.2药品召回的评估与决策

5.3药品召回的实施与报告

5.4应急处理预案制定与演练

5.5药品召回后的后续管理

第6章药品质量保证与体系管理

6.1质量保证体系的建立与运行

6.2质量管理责任制落实

6.3质量管理体系的内部审核

6.4质量管理