体外诊断试剂临床试验现场检查要点CFDA于2026发布.docxVIP

引言

体外诊断试剂（IVD）的临床试验是评价其安全性和有效性的关键环节，直接关系到产品能否顺利上市及临床应用的风险控制。为进一步规范IVD临床试验行为，提升试验数据质量与可靠性，国家药品监督管理局（CFDA）于2026年正式发布了最新版《体外诊断试剂临床试验现场检查要点》（以下简称《要点》）。本《要点》在既往监管经验基础上，结合行业发展新趋势与技术进步，对临床试验各环节的检查要求进行了系统性梳理与细化，旨在为临床试验的开展、监查及核查提供明确指引，确保临床试验过程规范、数据真实、结果科学。本文将对《要点》的核心内容进行解读，以期为相关申办者、临床试验机构及研究者提供参考。

一、临床试验的合规性与质量管理体系

1.1临床试验方案与伦理审查

《要点》首先强调临床试验方案的科学性、完整性与合规性。检查将重点关注方案是否经过充分的科学论证，是否明确了试验目的、设计类型、样本量估算依据、纳入与排除标准、检测方法、判定标准、数据收集与统计分析方法等核心要素。特别指出，方案的任何修改均需经过伦理委员会的审查同意后方可执行，且修改记录应完整可追溯。

伦理审查是保障受试者权益的核心。检查将核实伦理委员会的组成是否符合法规要求，审查过程是否规范，审查意见是否得到有效落实。对于涉及弱势群体的试验，需特别关注其知情同意的获取方式及额外的保护措施。

1.2临床试验机构与人员资质

临床试验机构应具备相应