药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件.docVIP

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《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》

问答文件

一、修订《药物临床试验质量管理规范》的背景？

药物临床试验是药物研发的关键环节。党中央、国务院高度重视生物医药产业发展，在国家政策支持和行业共同努力推动下，“十四五”期间，我国临床研发体系加速发展，深度嵌入全球研发产业链，创新药临床试验数量显著增加，在全球临床研发中的占比稳步提升。

近年来，随着全球生物医药产业全球化步伐加快，业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念，着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会（ICH）开展药物临床试验质量管理规范技术协调，于2025年1月发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（即ICHGCP），旨在更好指导灵活的试验设计，强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。我局前期深入参与该指导原则协调，于2026年3月31日后全面实施。

我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。

二、GCP如何与