生物医学工程产品研发与质量控制手册（执行版）.docx

生物医学工程产品研发与质量控制手册（执行版）

第1章研发管理流程与立项规范

1.1项目生命周期规划与里程碑管理

本章节旨在构建一套标准化的项目时间轴，确保从概念验证到产品量产的全程可控。

在项目启动初期，需依据产品技术成熟度曲线（如NFR模型）制定总体开发计划，明确定义从“概念期”到“商业化期”的四个关键阶段，并设定每个阶段的硬性时间窗口，例如将概念验证期严格限定为6个月，确保资源不超前投入。在计划执行过程中，必须建立动态滚动式里程碑管理机制，将大目标拆解为可量化的短期交付物，如每两周进行一次技术评审，每四周进行一次进度汇报，确保项目始终处于“可预测”状态。

对于关键