生物制药技术与市场手册.docxVIP

生物制药技术与市场手册

第1章生物制药技术基础与分类

1.1生物药物的定义与分类体系

生物药物是指利用微生物、动物或植物细胞作为生物反应器，通过基因工程等手段进行大规模培养、发酵或组织工程，从而获取具有特定生物活性的高分子复合物。这类药物区别于传统化学合成药物，其核心特性在于其分子结构复杂、免疫原性相对较低且具备高度的靶向性。例如，单克隆抗体（如赫赛汀、曲妥珠单抗）和重组蛋白药物（如胰岛素、干扰素）均属于此类，它们通常通过重组DNA技术在大肠杆菌或CHO细胞中表达，其分子量通常在100,000道尔顿至1,500,000道尔顿之间，且常带有可溶性标签以提高纯化效率。在分