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《用于肺癌早期筛查的低剂量CT影像AI辅助诊断系统的真实世界性能评估与部署模式分析》

一、调研概述

1.1调研背景与目的

肺癌作为全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其五年生存率与诊断时的临床分期密切相关。早期肺癌（I期）的五年生存率可达70%以上，而晚期则骤降至个位数，这使得大规模、高效率的早期筛查成为扭转肺癌死亡率的关键公共卫生手段。

低剂量螺旋CT（LDCT）已被多项国际大型随机对照试验证实能显著降低高危人群的肺癌死亡率，并已纳入多国筛查指南。然而，LDCT筛查的普及带来了影像数据量的爆炸式增长，放射科医生面临工作负荷剧增、微小及亚实性结节易漏诊、良恶性鉴别主观性强等严峻挑战。

在此背景下，人工智能辅助诊断系统被寄予厚望，旨在作为“第二阅片者”提升诊断效率与准确率。本报告旨在深入评估此类AI系统在真实世界临床环境中的性能表现，对比其与放射科医生在肺结节检出和良恶性鉴别中的差异，并系统分析其在不同等级医院落地的商业模式，为产业参与者、医疗机构和政策制定者提供决策参考。

1.2研究范围与方法

本调研聚焦于已获医疗器械注册证的肺结节CT影像辅助检测与诊断软件，研究范围覆盖产品性能、临床部署模式及商业化路径。性能评估方面，我们系统梳理了国内外已发表的多中心真实世界研究数据，对比AI独立诊断、AI辅助医生诊断及医生独立诊断三种模式下的敏感度、特异度和读片时间。

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