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2025年药品储存与运输管理规范

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范适用于2025年全行业范围内从事药品储存与运输活动的所有相关单位，包括但不限于药品生产企业的成品库、制剂企业制剂库、医疗机构药房、第三方物流仓储企业以及从事药品配送的运输企业。“药品储存”是指在特定温湿度条件下，对药品进行保管和存放的过程，旨在防止药品发生物理或化学变化，保持其质量和有效性。

“药品运输”是指将药品从储存场所、生产现场、医疗机构或配送中心，通过公路、铁路、水路、航空等运输工具，安全送达目的地或下一储存点的物流活动。“药品储存与运输”作为一个复合概念，涵盖了从药品入库、日常养护、出库复核、装载装车、运输途中的监控到卸货入库的全生命周期管理。对于常温药品，其储存温度范围通常为0℃至30℃，相对湿度保持在50%至75%之间；对于阴凉药品，温度上限一般不超过20℃；对于冷藏药品，温度需严格控制在2℃至8℃，且冷藏车或冷库需具备有效的温度监控记录。

“过期药品”指在药品有效期内，因储存条件不当、运输中断或超过法定有效期而失去原有药理活性或安全性的药品。“冷链运输”是指利用连续不断的低温环境，对需要冷藏、冷冻的药品进行运输，以维持药品在运输全过程中的生物活性。“温湿度监测”是指利用温湿度记录仪、传感器等设备，实时采集药品储存环境及运输途中的温度、湿度数据并记录的过程。

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