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2025年药物研发与临床试验规范指南

第1章药物研发伦理与合规框架

1.1全球药物研发伦理准则

国际医学伦理委员会（IAC）在2023年发布的《全球药物研发伦理指南》明确指出，任何涉及人类受试者的研究必须遵循“最有利原则”（Beneficence），即在潜在获益与风险之间保持严格的平衡，且任何风险不得显著超过对受试者的潜在收益。中国《赫尔辛基宣言》第12条规定，伦理审查委员会（IRB）必须对研究方案中的“风险与受益评估”进行独立复核，若发现潜在风险可能导致受试者遭受不可接受的伤害，则必须立即终止研究并重新提交申请。

世界卫生组织（WHO）《药物临床试验质量管理规范》（GC