医疗器械用户手册审核批准制度.docxVIP

医疗器械用户手册审核批准制度

为规范本企业医疗器械用户手册的编制、审核、批准全流程管理，保证用户手册内容符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械注册与备案管理办法》等现行法规、强制性标准要求，保障医护人员、消费者准确获取产品安全有效使用信息，避免因信息错误、表述误导引发使用风险，落实医疗器械全生命周期质量管理要求，特制定本制度。

本制度适用于本企业所有在研、上市、变更注册/备案的各类医疗器械产品用户手册的审核批准工作，涵盖供医疗机构使用的专业版用户手册、供家用消费者使用的大众版用户手册、配套产品发布的电子用户手册、出口医疗器械符合目标市场要求的用户手册，外包第三方编制的用户手册同样适用本制度。

1职责分工

1.1编制组职责

由产品经理牵头，研发工程师、临床专员组成，核心职责包括：（1）根据产品技术要求、注册检验报告、临床试验/验证结果、注册申报资料编制用户手册初稿，确保基础内容与注册核准的技术信息一致；（2）收集产品研发阶段、临床试验阶段的使用反馈，优化手册内容结构与表述；（3）根据各审核部门提出的修改意见完成手册修订，对修改内容的准确性负责；（4）发起上市后用户手册变更申请，配合完成变更审核。

1.2注册部职责

（1）负责核对用户手册核心内容与医疗器械注册证书/备案凭证、产品技术要求的一致性，确保型号规格、结构组成、适用范围等核心信息无偏差；（