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临床试验与药物研发手册（执行版）

第1章临床试验准备与启动管理

1.1临床试验机构资质审查与准入流程

审查启动前，申办方需向所在国或地区的药监部门提交完整的机构资质申请，其中必须包含机构所在地、人员构成及主要设备清单，确保机构具备开展人类药物试验的基本法律与物理条件。药监部门将组织由药监官员、行业专家及第三方审计机构组成的联合审查小组，依据《药物临床试验机构审查指南》对申请材料的真实性、合规性及风险管控能力进行多维度复核。

审查过程中，审查小组重点评估机构是否建立了符合GCP要求的药物管理、受试者招募及不良事件监测体系，并确认其过往是否有因违规操作被取消资质的历史。若审查结果一次性通过，机构将获得正式注册证书，随后需在规定时间内完成人员培训考核，确保所有关键岗位人员掌握最新法规要求与操作技能。在正式注册生效前，机构需通过GCP模拟演练或实际小样本试验验证，证明其团队能独立、规范地执行从方案制定到数据管理的完整流程。

最终，机构将提交全套审查报告及模拟数据，药监部门审核通过后，机构方可正式开展I期或I期/II期临床试验，进入实质性研究阶段。

1.2伦理委员会审查与知情同意书签署

伦理委员会（IRB）在启动前会审查机构提交的伦理审查申请，重点评估研究设计的科学性、受试者权益保护机制以及风险控制措施是否符合当地法律法规。审查通过后，伦理委员会将