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医疗器械补充申请管理办法(试行)

第一章总则

第一条为规范医疗器械上市后补充申请管理，落实医疗器械注册人主体责任，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规文件，制定本办法。

第二条本办法适用于已取得境内医疗器械注册证、医疗器械注册变更文件的境内注册人，以及取得进口第二类、第三类医疗器械注册证的境外注册人，提出医疗器械补充申请的申报、受理、审评、审批、备案、监督管理等活动。

第三条本办法所称医疗器械补充申请，是指医疗器械注册人在产品获批上市后，对已核准的注册事项提出变更、修正、调整，需要经药品监督管理部门核准或者备案的申请。

第四条医疗器械补充申请管理遵循分类管理、风险管理、科学高效、权责清晰的原则，按照变更对产品安全有效性的影响程度，分类实施审评审批或者告知性备案，压实注册人主体责任。

第五条职责分工：

（一）国家药品监督管理局负责境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械补充申请的受理、技术审评、审批和监督管理；国家药品监督管理局药品审评中心具体承担技术审评工作，食品药品审核查验中心承担相关现场核查工作。

（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内境内第二类医疗器械补充申请的受理、技术审评、审批和监督管理。

（三）设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械补