2020年临床器械试验风险管控专项考试题及答案.doc

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2020年临床器械试验风险管控专项考试题及答案

一、单项选择题(总共10题,每题2分)

1.临床器械试验风险评估的核心是识别()。

A.潜在风险B.已知风险C.高风险因素D.低风险因素

2.以下哪项不属于临床器械试验风险管控的基本原则()。

A.最小化原则B.最大化原则C.可接受原则D.全程监控原则

3.在临床器械试验中,对于严重不良事件的报告要求是()。

A.及时报告B.定期报告C.事后报告D.无需报告

4.器械试验方案设计时,应充分考虑()因素对试验结果的影响。

A.样本量B.研究方法C.

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