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临床项目管理专业考核试题（含答案及详细解析）

适用场景：药企、CRO公司、医院临床研究中心人员考核、岗前培训、季度测评

考试时长：90分钟

满分：100分

答题说明：请严格按照临床研究GCP规范、项目管理实操要求作答，所有题目均贴合真实临床项目落地场景。

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1、临床项目启动会的核心目的是（）

A、完成研究人员合影存档

B、统一所有参与人员对试验方案、流程、职责的认知，正式启动项目执行

C、提交伦理申报资料

D、招募首批受试者

2、GCP核心原则中，临床研究开展的首要前提是（）

A、试验数据完整

B、受试者权益和安全得到保障

C、项目进度达标

D、研究者配合度高

3、临床项目中，SAE（严重不良事件）上报至申办方的法定时限是（）

A、12小时内

B、24小时内

C、48小时内

D、72小时内

4、以下哪项不属于临床项目项目经理（PM）的核心工作职责（）

A、项目整体进度、质量、成本管控

B、跨部门沟通协调（医学、CRC、CRA、申办方）

C、直接录入受试者临床试验数据

D、处理项目突发风险及问题

5、伦理委员会审批通过后，项目方可开展的核心工作是（）

A、物料采购

B、受试者筛选与入组

C、团队培训

D、制定项目计划

6、临床项目进度延误时，项目经理首要操作是（）

A、直接催促研究者加快入组

B、分析延误核心原因，评估风险，