T∕CPEA 001-2026 医药行业热不稳定物料风险管控技术规范.docxVIP

ICS13.100CCSC60

团体标准

T/CPEA001—2026

医药行业热不稳定物质风险管控技术规范

Technicalspecificationforriskmanagementofthermallyunstable

materialsinthepharmaceuticalindustry

2026-03-06发布2026-03-06实施

中国医药企业管理协会发布

T/CPEA001—2026

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4热稳定性风险评估 2

4.1初步判定 2

4.2基础参数测定 2

4.3追加测试 3

4.4分级标准 3

4.5风险值 4

4.6修正系数 5

4.7最终风险值计算 5

4.8风险等级划分 5

5管控措施具体建议 6

5.1储存建议 6

5.2生产使用建议 6

6实施要求 6

6.1数据保存 6

6.2物质储存