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医疗器械飞行检查办法(试行)

第一章总则

第一条为加强医疗器械全链条质量安全监管，规范医疗器械飞行检查工作程序，严厉打击医疗器械研制、生产、经营、使用环节违法违规行为，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章，制定本办法。

第二条本办法所称医疗器械飞行检查，是指药品监督管理部门针对医疗器械全生命周期各环节开展的不预先告知检查对象行程安排、检查内容的突击性监督检查，核心功能为排查质量安全隐患、核实问题线索、快速打击违法违规行为。

第三条各级药品监督管理部门组织开展医疗器械飞行检查，跨区域协查飞行检查，邀请专家参与飞行检查，均适用本办法。

第四条医疗器械飞行检查应当遵循四项基本原则：一是依法依规原则，严格依照法定权限、法定程序开展检查，规范执法行为，保障被检查单位合法权益；二是问题导向原则，聚焦质量安全高风险线索，提升监管精准性；三是客观公正原则，全面调查核实问题，如实记录检查情况，不受任何单位和个人非法干预；四是严格保密原则，严格保守检查工作秘密，依法保护被检查单位商业秘密、技术秘密。

第五条职责分工如下：国家药品监督管理局负责组织开展全国性、跨区域重大医疗器械飞行检查，督办重大违法案件，指导地方各级监管部门飞行检查工作；省级药品监