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医疗器械经营企业年度自查报告制度

第一章总则

第一条为规范本企业医疗器械经营全流程管理，落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，强化企业主体责任，及时排查消除经营环节质量安全风险，保障医疗器械经营活动合法合规、产品质量可追溯，特制定本制度。

第二条本制度适用于本企业及下属所有分支机构、委托存储配送合作方的年度经营质量管理情况自查及报告工作。

第三条年度自查工作坚持“实事求是、全面覆盖、问题导向、闭环整改”原则，不得隐瞒风险、虚报数据、回避问题，确保自查结果真实反映企业经营管理实际情况。

第四条企业法定代表人是年度自查工作第一责任人，对自查报告真实性、准确性、完整性负首要责任；质量负责人为自查工作直接责任人，负责统筹自查工作的组织实施、问题整改及报告报送；各业务部门负责人为所属模块自查工作责任人，负责本部门职责范围内的自查事项落实、数据填报及问题整改。

第二章自查内容及标准

第五条资质与许可备案管理自查，核心核查以下内容：

1.医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证是否在有效期内，许可/备案事项（经营场所、仓库地址、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量负责人等）发生变更时，是否按法规要求在规定时限内完成变更手续，无超范围经营、无证经营情形。

2.经营产品的注册证/备案凭证是否合法有效，注册证载明的适用