生物医药研发管理与规范手册.docx

生物医药研发管理与规范手册

第1章研发立项与可行性研究

1.1研发项目立项流程与审批机制

立项前的初步筛选与需求确认是启动项目的基石，需由研发负责人根据公司战略方向及市场痛点，明确项目的核心目标、预期产出及关键里程碑。在此基础上，需组织跨部门团队进行初步可行性论证，确保项目方向符合公司整体发展规划，避免盲目投入。立项审批流程应严格遵循公司《项目管理规范》，通常分为“内部评审”与“外部备案”两个阶段。内部评审由研发总监主持，评估技术可行性、预算合理性及资源匹配度；外部备案则需提交法务、财务及合规部门进行专项审核，确保项目符合国家药品/医疗器械注册法规及公司内部合规要求。

在审批通过